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【澳门威利斯人赌场】国家药品监督管理局关于

发布时间:2019-10-20 13:45编辑:律法谈话浏览(115)

    发文单位:国家药品监督管理局

    发文标题:关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

    文  号:国药监械[2003]98号

    发文单位:国家食品药品监督管理局

    发布日期:2003-3-18

    文号:国食药监械[2005]601号

    执行日期:2003-3-18

    发布日期:2005-12-13

    生效日期:1900-1-1

    执行日期:2005-12-13

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    生效日期:1900-1-1

      近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示,经研究,现将对该部分产品分类界定问题通知如下:

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

      一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。

      为适应对医疗器械监督管理工作需要,现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下:

      二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。

      一、鼻腔导管:软硅胶管。在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

      三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管理。

      二、牙齿美白笔:用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍,防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

      四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为二类医疗器械管理。

      三、免疫吸附柱:产品由玻璃柱子连接成密封式管路,内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后,致病性物质被吸附,有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。

      五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。

      四、医用敷料湿巾:由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成,用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。

      六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。

      五、荧光素钠眼科检测试纸:高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。

      七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。

      六、泪液检测滤纸条:滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。

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