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天津市药品生产质量管理规范认证管理办法(试

发布时间:2019-10-11 11:13编辑:律法谈话浏览(193)

    发文单位:国家药品监督管理局

    发文单位:天津市药品监督管理局

    发布日期:1999-4-21

    文  号:津药监发[2003]12号

    执行日期:1999-4-21

    发布日期:2003-3-24

    生效日期:1900-1-1

    执行日期:2003-4-25

      第一章 总则

    生效日期:1900-1-1

      第二章 认证申请

      第一章 总则

      第三章 资料审查与现场检查

      第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范天津市《药品生产质量管理规范》(以下简称CMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》,制定本办法。

      第四章 审批与发证

      第二条 药品CMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给药品GMP认证证书的监督管理过程。

      第五章 监督管理

      第三条 天津市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作;负责全市其他药品生产企业的药品GMP认证工作及认证后日常监督管理工作。

      第六章 附则

      第四条 天津市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)受市药监局委托承办天津市药品GMP认证的技术审查及现场检查工作,负责药品GMP认证的跟踪检查。

      各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局

      第五条 认证工作时限为65个工作日。药品GMP认证实行认证检查员制度,严格执行GMP认证检查纪律。

      药品认证管理中心:

      第二章 药品GMP认证申请与审查

      药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。

      第六条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向市药监局申请药品 GMP认证。市药监局自企业申请之日起6个月内,组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

      在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。

      第七条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料:

      特此通知

      (一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》 (复印件);

      附件:药品GMP认证申请书

      (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况);

      国家药品监督管理局

      (三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系,部门负责人);

      一九九九年四月二十一日

      (四)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

      药品GMP认证管理办法

      (五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

      第一章 总则

      (六)药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

      第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。

      (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明人、物流走向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

      第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

      (八)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

      第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

      (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

      第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

      (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

      第二章 认证申请

      第八条 新开办药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第七条规定的资料外,还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

      第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。

      第九条 市药监局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证,自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审,基本符合认证标准的,报国家药品监督管理局认证;对申请其它药品GMP认证企业报送的资料之日起,应在10个工作日内完成形式审查,符合要求的予以受理并转认证中心。

      (一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);

      第十条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业认证资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。

      (二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);

      第十一条 认证中心经技术审查,需要补充资料的,应一次性书面通知申请企业。企业须在20天内报送,逾期未报的视为自动撤销药品GMP认证申请。

      (三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员的比例情况表;

      第三章 现场检查

      (四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);

      第十二条 认证中心对技术审查符合要求的,应在15个工作日内制定药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织现场检查。

      (五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;

      第十三条 现场检查实行组长负责制,检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。

      (六)药品生产企业(车间)的环境条 件、仓储及总平面布置图;

      首次会议应由检查组长主持,确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项,确定检查的陪同人员。

      (七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);

      第十四条 现场检查实行检查员回避制度,以下检查员应予回避:

      (八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;

      一、为被检查企业作过与GMP相关业务咨询的检查员;

      (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;

      二、与被检查企业有亲属关系的检查员;

      (十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

      三、其它应予回避的检查员。

      第六条 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条 2至10项规定的资料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

      第十五条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

      第三章 资料审查与现场检查

      第十六条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定结论,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

      第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。

      第十七条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

      第八条 局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合,现场检查实行组长负责制。

      第十八条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加,并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

      第四章 审批与发证

      第十九条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

      第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。

      第二十条 现场检查时间一般为2至3天,根据企业具体情况可适当调整。

      第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告。

      第四章 审批与发证

      第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。

      第二十一条 认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核,在10个工作日内做出认证检查结果评定意见,符合认证标准的,报市药监局审批。

      新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

      第二十二条 市药监局在收到认证中心提交的认证检查结果评定意见之日起10个工作日内对评定意见进行审批。符合认证标准的,在5个工作日内颁发《药品GMP证书》,并予以公告。

      第十二条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

      第二十三条 经现场检查,不符合药品GMP认证标准的,市药监局视现场检查缺陷项目程度向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书或限期整改通知书。

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